აუთენტიფიკაცია არ არის ერთჯერადი ტესტი ან სერტიფიკატზე არსებული ლოგო. ეს არის მტკიცებულებების ჯაჭვი, რომელიც ლაბორატორიის მიერ მიღებულ მასალას უკავშირებს განსაზღვრულ პროდუქტს, პარტიას, ანალიტიკურ ჩანაწერს და შენახვის ისტორიას. როდესაც რომელიმე რგოლი აკლია, მასალისადმი ნდობა მცირდება, მიუხედავად იმისა, რომ შეფუთვა შეიძლება პროფესიონალურად გამოიყურებოდეს.

იდენტობის ჯაჭვის შექმნა ფლაკონის გახსნამდე

ჩაიწერეთ მომწოდებელი, შეკვეთის ნომერი, მიწოდების თარიღი, პროდუქტის სახელი, მითითებული რაოდენობა, პარტიის ნომერი და მდგომარეობა მიღებისას. გადაიღეთ ეტიკეტი და ლუქი, თუ ეს შეესაბამება ლაბორატორიის ხარისხის სისტემას. ფლაკონზე არსებული პარტიის იდენტიფიკატორი უნდა ემთხვეოდეს ანალიზის სერტიფიკატზე და ნებისმიერ დამხმარე ანგარიშში მოცემულ იდენტიფიკატორს.

გამოიყენეთ ორთოგონალური მტკიცებულებები

არც ერთი ანალიტიკური შედეგი არ პასუხობს ყველა ხარისხის შეკითხვას. მას-სპექტრომეტრიას შეუძლია მოლეკულური იდენტობის მხარდაჭერა, ხოლო ქრომატოგრაფიას შეუძლია აღწეროს აღმოჩენილი კომპონენტების პროფილი მითითებული მეთოდის მიხედვით. რაოდენობა, წყლის შემცველობა, ნარჩენი გამხსნელები, მიკრობული ხარისხი და ენდოტოქსინების დატვირთვა მოითხოვს საკუთარ შესაბამის გაზომვებს, როდესაც ისინი პროტოკოლისთვის მნიშვნელოვანია.

• შეუსაბამეთ პროდუქტის და პარტიის იდენტიფიკატორები ფლაკონზე, ინვოისზე და ანგარიშში.
• დარწმუნდით, რომ ანალიტიკური ლაბორატორია და ანგარიშის ნომერი ხილვადია.
• განასხვავეთ იდენტობის, სისუფთავის, რაოდენობის და მიკრობიოლოგიური ტესტები.
• შეამოწმეთ თარიღები, მეთოდები, ერთეულები და მიღების კრიტერიუმები.
• დააფიქსირეთ ნებისმიერი შეუსაბამობა, სანამ მასალა სამუშაო პროცესში შევა.

მომწოდებლის ჩანაწერი მიიჩნიეთ აუთენტიფიკაციის ნაწილად

სანდო მომწოდებელმა უნდა უზრუნველყოს პროდუქტის იდენტობის, დანიშნულებისამებრ გამოყენების, შენახვის ინფორმაციისა და დოკუმენტაციის მარტივი მოძიება. პოლიტიკა უნდა იყოს საკმარისად სპეციფიკური შესაფასებლად, ხოლო მარკეტინგულმა ენამ არ უნდა ჩაანაცვლოს ტესტის მონაცემები. Amide Club იყენებს ამ დოკუმენტაცია-პირველ სტანდარტს თავის კატალოგში და წარმოგიდგენთ კვლევითი გამოყენების ინფორმაციას შესაბამის პროდუქტებთან ერთად, რათა კვალიფიცირებულმა მყიდველებმა შეძლონ მტკიცებულებების გადახედვა კონტექსტში.

გადაწყვეტილების მიღების წესი

მიიღეთ მასალა მხოლოდ მაშინ, როდესაც იდენტობის ჯაჭვი საკმარისად სრულია ლაბორატორიის პროტოკოლისთვის. კარანტინში მოათავსეთ მასალა შეუსაბამო პარტიებით, გაუგებარი ჩანაწერებით, აუხსნელი ხელახალი ეტიკეტირებით ან დაკარგული ანალიტიკური კონტექსტით. აუთენტიფიკაცია ყველაზე ძლიერია, როდესაც მისი გამეორება შეუძლია სხვა პირს, რომელიც იმავე ჩანაწერებს განიხილავს.

Amide Club-ის მასალები შეთავაზებულია მხოლოდ კონტროლირებადი ლაბორატორიული კვლევებისთვის და არ არის განკუთვნილი ადამიანის ან ვეტერინარული გამოყენებისთვის.

დამატებითი საკითხავი

• ICH Q2(R2): ანალიტიკური პროცედურების ვალიდაცია
• FDA: პეპტიდური მინარევების დახასიათება და ანალიტიკური მეთოდები